Número Registro
Laboratorio
CIPLA EUROPE NVCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GEFITINIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EB - INHIBIDORES DE LA TIROSINQUINASA DEL RECEPTOR DE FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDéRMICO (EGFR) L01EB01 - GEFITINIBCódigo Nacional
Gefitinib Cipla contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Gefitinib Cipla se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.
No tome Gefitinib Cipla
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gefitinib Cipla.
Niños y adolescentes
Gefitinib Cipla no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Gefitinib Cipla con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Estos medicamentos pueden afectar al mecanismo por el que actúa gefitinib.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar gefitinib.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con gefitinib, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé.
No tome gefitinib si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Gefitinib Cipla contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Gefitinib Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua (sin gas). No use ningún otro líquido. No triture el comprimido. Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto. Esto puede tardar hasta 20 minutos. Beba el líquido inmediatamente. Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo.
Si toma más Gefitinib Cipla del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si ha tomado más gefitinib del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Gefitinib Cipla
Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos -puede necesitar tratamiento médico urgente:
Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: efectos adversos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes: efectos adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes: efectos adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros: efectos adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gefitinib Cipla
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico- parcialmente hidrolizado (E1203), macrogol (E1621), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Gefitinib Cipla es un comprimido redondo, marrón, biconvexo, recubierto con película, marcado con "C" por un lado y liso por el otro. Tiene un diámetro aproximado de 11.00 mm ± 0,20 mm.
Gefitinib Cipla se presenta en envases tipo blíster de 30 comprimidos. El blíster puede estar precortado o no precortado.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018
Amberes,
Bélgica
Responsable de la fabricación
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018
Amberes
Bélgica
o
Cipla (EU) Limited
Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park, Addlestone, Surrey,
KT15 2LE
Reino Unido
Representante local
Cipla Europe NV sucursal en España
C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003-Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Gefitinib 250mg film-coated tablets
Dinamarca: Gefitinib Cipla 250 mg Filmtablette |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Gefitinib Cipla 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 163.50 mg de lactosa (como monohidrato)
Cada comprimido recubierto con película contiene 3,869 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con “C” por un lado y lisos por el otro. Los comprimidos recubiertos con película tienen un diámetro aproximado de 11.00 mm ± 0,20 mm.
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018
Amberes,
Bélgica
Enero 2020
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018
Amberes,
Bélgica
Enero 2020
Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)