Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FULVESTRANTExcipientes
ALCOHOL BENCILICOBENZIL BENZOATOETANOL AL 96 POR CIENTORICINO, ACEITE DE, REFINADOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
L02B - ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS L02BA - ANTIESTRóGENOS L02BA03 - FULVESTRANTCódigo Nacional
Precio Referencia
231.2 €Código Nacional
Precio Referencia
408.86 €Fulvestrant Teva contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Teva se utiliza:
Fulvestrant puede ser administrado en combinación con palbociclib. Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
NO use Fulvestrant Teva:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulvestrant Teva si algo de esto le aplica:
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fulvestrant (como monoterapia o en combinación con palbociclib) en pacientes con enfermedad visceral crítica.
Niños y adolescentes
Fulvestrant Teva NO está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Fulvestrant Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
NO debe utilizar Fulvestrant Teva si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Teva y durante 2 años después de su última dosis.
NO debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Teva.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento NO conduzca ni utilice máquinas.
Fulvestrant Teva contiene etanol 96% (alcohol)
Este medicamento contiene 474 mg de alcohol (etanol) en cada jeringa precargada de 5 ml, que se corresponde con 94,8 mg/ml. La cantidad en una dosis de 10 ml de este medicamento equivale a menos de 24 ml de cerveza o 10 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable.
Fulvestrant Teva contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa precargada de 5 ml, equivalente a 100 mg por ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Fulvestrant Teva contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa precargada de 5 ml equivalente a 150 mg por ml.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará Fulvestrant Teva mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos notificados en pacientes tratados con fulvestrant en monoterapia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Todos los efectos adversos restantes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
*Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Teva debido a la enfermedad subyacente.
Efectos adversos notificados en pacientes tratados con fulvestrant en combinación con palbociclib:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de su administración.
Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 25ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado inmediatamente a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 2 años de Fulvestrant Teva. La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Teva.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fulvestrant Teva
Aspecto del producto y contenido del envase
Fulvestrant Teva es una solución viscosa, clara, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un conector Luer-Lock que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Fulvestrant Teva presenta 2 formatos:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Bulgaria: ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? π???????????? ??π?????? ?π????????
Croacia: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
República Checa: Fulvestrant Teva
Dinamarca: Fulvestrant Teva
Estonia: Fulvestrant Teva
Finlandia: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie
Alemania: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hungría: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Islandia: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Irlanda: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe
Italia: Fulvestrant Teva
Letonia: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce
Lituania: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas u¿pildytame švirkšte
Luxemburgo: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Países Bajos: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit
Polonia: Fulvestrant Teva
Portugal: Fulvestrant Teva
Rumanía: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
Eslovaquia: Fulvestrant Teva 250 mg
Eslovenia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi
España: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Suecia: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Reino Unido: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas (ver sección 3).
Instrucciones de administración
Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Teva en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Advertencia- NO esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
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Figura 1
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Figura 2
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Figura 3 |
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Figura 4 |
NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida. |
Figura 5
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Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para un único uso.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Cada jeringa precargada de 5 ml contiene 250 mg de fulvestrant.
Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
Excipientes con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 474 mg de alcohol (etanol) que es equivalente a 94,8 mg/ml.
Cada jeringa precargada contiene 500 mg de alcohol bencílico que es equivalente a 100 mg/ml.
Cada jeringa precargada contiene 750 mg de benzoato de bencilo que es equivalente a 150 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución viscosa, clara, de incolora a amarilla.
Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Octubre 2016
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Octubre 2016
Febrero 2021