Número Registro
Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FULVESTRANTExcipientes
ACEITE DE RICINOALCOHOL BENCILICOBENZIL BENZOATOETANOL AL 96 POR CIENTOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
L02B - ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS L02BA - ANTIESTRóGENOS L02BA03 - FULVESTRANTCódigo Nacional
Precio Referencia
231.2 €Código Nacional
Fulvestrant SUN contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant SUN se utiliza:
Fulvestrant SUN puede ser administrado en combinación con palbociclib. Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
No use Fulvestrant SUN
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si presenta problemas hepáticos graves.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulvestrant SUN si algo de esto le aplica:
- problemas de riñón o hígado
- recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
- problemas previos de coágulos sanguíneos
- osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
- alcoholismo.
Niños y adolescentes
Fulvestrant SUN no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Fulvestrant SUN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe decir a su médico si
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Fulvestrant SUN si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Fulvestrant SUN y durante dos años después de su última dosis.
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Fulvestrant SUN.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant SUN afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Fulvestrant SUN contiene 10% p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.
Fulvestrant SUN contiene aceite de ricino, que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Fulvestrant SUN contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 1 g de alcohol bencílico en cada dosis, equivalente a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Su médico o enfermero le administrará Fulvestrant SUN mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Fulvestrant SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant SUN debido a la enfermedad subyacente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C - 8°C).
Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30°C, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2°C y 8°C). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant SUN. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20°C.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant SUN.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fulvestrant SUN
- El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
- Los demás componentes (excipientes) son etanol (96%), alcohol bencílico (E1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fulvestrant SUN es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Fulvestrant SUN presenta 4 formatos, que constan de envases que contienen 1, 2, 4 o 6 jeringa(s) de vidrio precargada(s) Se proporcionan además 1, 2, 4, o 6 aguja(s) con sistema de seguridad(“BD SafetyGlide”) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante Local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
Tel.: + 34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Fulvestrant SUN
Dinamarca Fulvestrant SUN
Francia Fulvestrant SUN
Italia Fulvestrant SUN
Países Bajos Fulvestrant SUN
Noruega Fulvestrant SUN
Polonia Fulvestrant SUN
Rumania Fulvestrant SUN
España Fulvestrant SUN
Suecia Fulvestrant SUN
Reino Unido Fulvestrant SUN
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fulvestrant SUN 500 mg (2 jeringas de 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica Protegida “BD SafetyGlide”) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las jeringas:
Figura 2
Figura 3
Figura 4
NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Figura 5
Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Este medicamento puede presentar riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Fulvestrant SUN 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Cada jeringa precargada de 5 ml contiene 250 mg de fulvestrant.
Cada ml de la solución contiene 50 ml de fulvestrant.
Excipientes con efecto conocido:
Cada jeringa precargada de 5 ml contiene 500 mg de etanol 96% (alcohol), 500 mg de alcohol bencílico (E1519), 750 mg de benzoato de bencilo y hasta 5 ml de aceite de ricino refinado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla, libre de partículas visibles.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Febrero 2019
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Febrero 2019
Enero 2021