Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA ANHIDRALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA12 - DROSPIRENONA Y ESTRóGENOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
SEGURIDAD DE ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y CIUDADANOS
Referencia Nota Seguridad
Referencia Nota Seguridad
INICIO DE LA REVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS DE TERCERA Y CUARTA GENERACIÓN
Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada uno de los 21 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”.
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, o en las que el efecto de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab
No debe tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.
Cuando debe tener especial cuidado con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre (trombosis)” a continuación).
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. |
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, también debe informar a su médico. En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo) |
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Ataque al corazón |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
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COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es pequeño.
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado píldora/parche/anillo y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato |
Unas 5 7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab |
Unas 9 12 de cada 10.000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas
graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab y cáncer
Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.
Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses de uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.
Qué debe hacer si no tiene el período durante los días de placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.
Toma de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab con otros medicamentos
Informe a su médico qué medicamentos o preparados a base de hierbas está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
No tome etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, (se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.
Algunos medicamentos pueden tener una influencia en los niveles de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab en sangre y hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a:
etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab puede influir en el efecto de otros medicamentos, ej.,
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab. Si se queda embarazada durante el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab en cualquier momento (véase también: "Si interrumpe el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab").
Lactancia
En general, no se recomienda tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos blancos que contienen placebo.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos envases.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.
Preparación del envase
Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.
Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.
¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
Comience a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Usted debe comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día sin embargo, (si se trata de un implante o un DIU, debe cambiar el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
Siga las recomendaciones de su médico.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuándo empezar.
Si toma más etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenonahaya causado daños graves.
Si usted toma varios comprimidos a la vez pueden aparecer signos de sobredosis tales como náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab
Los comprimidos de la 4ª fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab no se verá afectado. Deseche el comprimido de placebo olvidado.
Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa de las filas 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente:
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa al principio o al final del envase. Por tanto debe seguir las siguientes recomendaciones (ver el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe contactar con su médico porque existe la posibilidad de que esté embarazada.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre dos posibilidades:
Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
El siguiente diagrama describe cómo proceder si usted olvida tomar los comprimidos:
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.
Retraso del período menstrual: qué debe saber
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab. Puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Finalice este segundo envase tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Comience el siguiente envase.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día de su período menstrual: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días con placebo – cuando usted toma los comprimidos de placebo de color blanco- (pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si su período de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca la menstruación durante este período. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab
Usted puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si usted quiere quedarse embarazada, deje de tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab y espere un período antes de intentar quedarse embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.
La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/envase después de “No usar después de:” o “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab
Un blíster de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab contiene 21 comprimidos de color rosa activos en las filas 1 ª, 2 ª y 3 ª del blíster y 7 comprimidos de placebo blanco en la fila 4.
Comprimidos activos:
Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspecto de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab y contenido del envase
Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Noruega |
Drosetil 28 |
Austria |
Naraya |
Bulgaria |
Drosetil |
Dinamarca |
Drospera |
Estonia |
LluviEight |
Grecia |
Estrofixelle 0.02 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο |
España |
Etinilestradiol/drospirenona diario Cinfalab 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Hungría |
ALTFORALLE 3 mg / 0,02 mg 28 Filmtabletta |
Irlanda |
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo |
Portugal |
Drosurall |
Rumanía |
Drosetil |
República Eslovaca |
ALTFORALLE |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos rosas (comprimidos activos):
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 44 mg de lactosa monohidrato
Comprimidos blancos (comprimidos placebo):
El comprimido no contiene principios activos
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 89,5 mg de lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos activos: comprimidos recubiertos con película, rosas, redondos
Comprimidos placebo: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
72038
Fecha de la primera autorización: 27 de abril de 2011
Fecha de la última renovación de la autorización :
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
72038
Fecha de la primera autorización: 27 de abril de 2011
Fecha de la última renovación de la autorización :
Junio 2018