DENUBIL 250 mg/180 mg SOLUCION ORAL

Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

No  tome Denubil:

- si es alérgico al pidolato de deanol o al heptaminol, hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

- si padece hipertiroidismo (el tiroides no funciona bien);

- si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave);

- si está tomando un medicamento para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa).

- en caso de tratamiento de desintoxicación de alcohol, debido al contenido de alcohol;

- en niños menores de 18 años;

• en embarazadas;

- en periodo de lactancia;

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Denubil.

En caso de padecer colitis, debe evitar tomar este medicamento con el estómago vacío y reducir la dosis.

Uso de Denubil con otros medicamentos

Está contraindicada la asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson por existir riesgo de crisis hipertensiva relacionada por la presencia de heptaminol. Algunos de estos principios activos son: moclobemida y toloxatona (selectivos MAO A) o selegilina y rasagilina (selectivos MAO B) o iproniazida (no selectivos MAO).

Debido al contenido de alcohol en este medicamento, debe evitar tomar Denubil con bebidas alcohólicas y medicamentos que contienen alcohol.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Denubil no debe utilizarse durante el embarazo debido a sus propiedades vasoactivas y la presencia de alcohol.

Denubil no debe utilizarse durante la lactancia.

Uso en deportistas

Uno de los principios activos de este medicamento (heptaminol) puede provocar un resultado positivo en los test de control del dopaje.

Conducción y uso de máquinas

Denubil no tiene influencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Denubil contiene:

• Alcohol: 28,2% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 1,1 g por dosis (5 ml), equivalente a 27,8 ml de cerveza o 11,6 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
• 1g de sorbitol en cada ampolla: el sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
• Colorante azoico (E-124) Rojo cochinilla A, puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico .
• Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216): puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
• Sacarosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento descritas en este prospecto o indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada es de 2 o 3 ampollas al día, diluyendo 1 ampolla en medio vaso de agua antes de la comida correspondiente.

Debido a los efectos estimulantes de este medicamento, se debería tomar la última dosis por la tarde y no por la noche.

Uso en niños

Denubil está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

Se recomienda que en estos pacientes, la última toma se efectúe por la tarde y no por la noche, debido a que podrían ser más sensibles a los efectos estimulantes de este medicamento y presentar alguna alteración del sueño.

Método de administración

Este medicamento se presenta en ampollas bebibles, es decir, su contenido se toma por la boca. Para la correcta administración de la solución, siga los pasos que se describen a continuación:

1)  Mantener la ampolla en posición horizontal cogiéndola por su cuerpo. La primera punta a romper debe estar siempre alejada del vaso que se va a utilizar para vaciar la ampolla.

     Coger la punta con los dedos pulgar e índice a nivel del anillo de color.

2)  Romper ejerciendo presión constante hacia abajo. En caso de resistencia excesiva, girar la ampolla un cuarto de vuelta y reproducir el gesto.

3)  Para romper la otra punta, girar la ampolla, manteniéndola inclinada y procediendo de nuevo como se ha descrito, pero situando la punta ya abierta encima del vaso.

4) Vierta el contenido de la ampolla en medio vaso de agua y bébalo.

Si toma más Denubil del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Denubil

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos y su frecuencia es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- dolor de cabeza,

- insomnio,

- picor.

Estos efectos desaparecen al disminuir la dosis del medicamento o al interrumpir la administración del medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Denubil

• Cada ampolla de 5 ml de solución oral contiene los siguientes principios activos :

• 0,625 ml de solución hidroalcohólica de pidolato de deanol al 40% (p/v), equivalente a 250 mg de pidolato de deanol
• 180 mg de hidrocloruro de heptaminol

• Los demás componentes son:

Extracto natural de regaliz

Ácido fosfórico

Agua purificada

Sacarina sódica

Para los siguientes ingredientes, ver sección 2:

Sorbitol (E-420)

Sacarosa

Etanol 96%

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Rojo cochinilla A (E-124)

Aroma natural de ponche (contiene etanol 96% )

Aspecto del producto y contenido del envase

Líquido transparente,  rojo, de sabor y olor característicos envasado en una ampolla de 2 puntas autorrompibles de vidrio.

20 ampollas de 5 ml de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. 

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 Boulogne (Francia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2019

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Cada  ampolla de 5 ml de solución oral contiene:

•       0,625 ml de solución hidroalcohólica de pidolato de deanol al 40 % (p/v), equivalente a 250 mg de pidolato de deanol.

•       180 mg de hidrocloruro de heptaminol.

.

Una ampolla de 5 mililitros contiene:

Etanol 96% ……………………………………………  1.100 mg 

Sacarosa ……………………………………………….. 1.500 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) …………………3,30 mg 

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) ………………...1,65 mg

Rojo cochinilla A (E-124) …………………………………..3 mg

Sorbitol (E-420) ………………………………………..1.000 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral.

Líquido transparente, rojo, en envase unidosis

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - España

Teléfono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

49.691

Fecha de la última renovación: julio 2011.

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - España

Teléfono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

49.691

Fecha de la última renovación: julio 2011.

Agosto 2019