Número Registro
Laboratorio
IPSEN PHARMACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULOSÍ ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CABOZANTINIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAPROPILENGLICOLPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EX - OTROS INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EX07 - CABOZANTINIBCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cometriq 20mg capsulas duras
Qué es COMETRIQ
COMETRIQ es un medicamento para el cáncer que contiene la sustancia activa (S)-malato de cabozantinib.
Es un medicamento que se emplea para tratar el cáncer medular de tiroides, un tipo raro de cáncer de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
¿Cómo actúa COMETRIQ?
COMETRIQ bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, COMETRIQ puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.
COMETRIQ puede retardar o detener el crecimiento del cáncer medular de tiroides. Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
No tome COMETRIQ
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar COMETRIQ:
Avise a su médico si se ve afectado por cualquiera de estas circunstancias. Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de COMETRIQ o interrumpir por completo el tratamiento. Consulte también la sección 4: "Posibles efectos adversos".
También debe informar a su dentista de que está tomando COMETRIQ. Es importante que preste especial atención a su higiene bucal durante el tratamiento con COMETRIQ.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de COMETRIQ en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de COMETRIQ en menores de 18 años.
Toma de COMETRIQ con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta. Esto se debe a que COMETRIQ puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos pueden afectar también al funcionamiento de COMETRIQ. Esto podría obligar al médico a cambiar las dosis que usted toma.
Anticonceptivos orales
Si toma COMETRIQ durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome COMETRIQ y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.
Toma de COMETRIQ con alimentos
Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de COMETRIQ en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con COMETRIQ. Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta cuatro meses como mínimo después de terminar el tratamiento. Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma COMETRIQ. Ver sección 2.
Avise a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con COMETRIQ.
Hable con su médico antes de empezar a tomar COMETRIQ si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento. Existe la posibilidad de que el tratamiento con COMETRIQ afecte a su fertilidad.
Las mujeres que tomen COMETRIQ deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con COMETRIQ puede hacer que se sienta cansado o débil.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado. El médico decidirá si necesita ajustar la dosis, especialmente durante las ocho primeras semanas del tratamiento con COMETRIQ.
Debe tomar COMETRIQ una vez al día. Dependiendo de la dosis que se le haya recetado, el número de cápsulas que debe tomar será el siguiente:
El médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.
Las cápsulas se presentan en tiras de blísters organizadas por dosis prescrita. Cada tira de blísters tiene suficientes cápsulas para durar siete días (una semana). Las cápsulas también se presentan en un envase para 28 días que contiene cápsulas suficientes para 28 días en 4 tiras de blísters con cápsulas para 7 días en cada tira.
Cada día debe tomar todas las cápsulas de una fila. En la sección 6, más adelante, encontrará más información sobre las tiras de blísters, cuántas cápsulas debe tomar y el número total de cápsulas que contiene cada tira. Para ayudarle a recordar las dosis, escriba la fecha en la que tome su primera dosis en el espacio reservado a tal efecto junto a las cápsulas. Para retirar las cápsulas correspondientes a la dosis:
No debe tomar COMETRIQ con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar COMETRIQ y durante una hora después de hacerlo. Trague las cápsulas con agua, de una en una. No abra las cápsulas.
Si toma más COMETRIQ del que debe
Si ha tomado más COMETRIQ del que le han recetado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con las cápsulas y este prospecto.
Si olvidó tomar COMETRIQ
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome COMETRIQ a una dosis menor. Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
No conocida (efectos adversos con frecuencia desconocida)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la tira de blísters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de COMETRIQ
El principio activo es (S)-malato de cabozantinib
Las cápsulas duras de COMETRIQ 20 mg contienen (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.
Las cápsulas duras de COMETRIQ 80 mg contienen (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 80 mg de cabozantinib.
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
COMETRIQ 20 mg cápsulas duras son cápsulas de color gris con "XL184 20mg" impreso en uno de los lados.
COMETRIQ 80 mg cápsulas duras son cápsulas de color naranja con "XL184 80mg" impreso en uno de los lados.
Las cápsulas duras de COMETRIQ se presentan en tiras de blísters organizadas de acuerdo a la dosis recetada. Cada tira de blísters contiene suficiente medicamento para siete días. Cada fila de la tira contiene una dosis diaria.
La tira de blísters con la dosis diaria de 60 mg contiene veintiuna cápsulas de 20 mg organizadas en un total de siete dosis diarias. Cada dosis diaria ocupa una fila, que contiene tres cápsulas de 20 mg:
La tira de blísters con la dosis diaria de 100 mg contiene siete cápsulas de 80 mg y siete cápsulas de 20 mg, organizadas en un total de siete dosis diarias. Cada dosis diaria ocupa una fila que contiene una cápsula de 80 mg y una cápsula de 20 mg.
Una cápsula naranja de 80 mg + una cápsula gris de 20 mg.
La tira de blísters con la dosis diaria de 140 mg contiene siete cápsulas de 80 mg y veintiuna cápsulas de 20 mg, organizadas en un total de siete dosis. Cada dosis diaria ocupa una fila que contiene una cápsula de 80 mg y tres cápsulas de 20 mg:
Una cápsula naranja de 80 mg + tres cápsulas grises de 20 mg.
COMETRIQ cápsulas duras también se presentan en envases para 28días:
84 cápsulas (4 tiras de blísters de 21 cápsulas de 20 mg) (dosis de 60 mg/día)
56 cápsulas (4 tiras de blísters de 7 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg) (dosis de
100 mg/día)
112 cápsulas (4 tiras de blísters de 21 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg) (dosis de
140 mg/día)
Cada envase para 28 días contiene medicamento suficiente para 28 días.
Titular de la autorización de comercialización
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Responsable de la fabricación
Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way
Wingates Industrial Park
Westhoughton
Bolton
Lancashire
BL5 3XX
Reino Unido
O
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
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Italia Ipsen SpA Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
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???????? PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia ???.: +359 2 8952 110
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Latvija Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5 Riga LV 1046 Tel: +371 67622233
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Ceská republika Ipsen Pharma, s.r.o. Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
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Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5, 08105 Vilnius Tel. + 370 700 33305
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Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
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Magyarország
Ipsen Pharma Hungary Kft. Váci út 33. IX. em. H- 1134 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
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Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174 D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
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Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
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Eesti Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11, 13522, Tallinn Tel: +372 60 15 540
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Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawla II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
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Ελλ?δα, Κ?προς, Malta Ipsen Μονοπρ?σωπη EΠΕ
Αγ. Δημητρ?ου 63 ?λιμος GR-17456 Αθ?να Ελλ?δα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
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Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
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España Ipsen Pharma, S.A. Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L?Hospitalet de Llobregat Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
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România Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 Bucuresti, 010623 Tel: + 40 21 231 27 20
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France, Hrvatska, Slovenija Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France Tél: + 33 1 58 33 50 00
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Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Brodišce 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00 Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
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Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska Tel: +385 1 6311 833 Fax: +385 1 6311 844
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Slovenská republika Ipsen Pharma, organizacná zlo¿ka Zámocká 3 SK-811 01 Bratislava Slovenská republika Tel: + 420 242 481 821
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Ireland Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15 Tel: +353-1-809-8256
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United Kingdom Ipsen Ltd. 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
COMETRIQ 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Las cápsulas duras son de color gris, con "XL 184 20mg" impreso en color negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco a blanquecino.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
EU/1/13/890/001 21 cápsulas de 20 mg (dosis de 60 mg/día para 7 días)
EU/1/13/890/004 84 cápsulas (4 tiras de blísters de 21 cápsulas de 20 mg) (dosis de 60 mg/día
para 28 días)
Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014
Fecha de la última renovación: 21 febrero 2020
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
EU/1/13/890/001 21 cápsulas de 20 mg (dosis de 60 mg/día para 7 días)
EU/1/13/890/004 84 cápsulas (4 tiras de blísters de 21 cápsulas de 20 mg) (dosis de 60 mg/día
para 28 días)
Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014
Fecha de la última renovación: 21 febrero 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.