CINACALCET ARISTO 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Cinacalcet Aristo

• si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Aristo.

Antes de empezar a tomar cinacalcet, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• convulsiones (ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con cinacalcet.

Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando cinacalcet.

Para información adicional ver sección 4.

Durante el tratamiento con cinacalcet informe a su médico:

• si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de cinacalcet.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años no deben tomar este medicamento.

Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con cinacalcet y durante el tratamiento con cinacalcet. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

Es importante que tome su dosis de cinacalcet tal y como le ha indicado su médico.

Uso de Cinacalcet Aristo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos conocidos por reducir el calcio sérico.
 

No debe recibir cinacalcet conjuntamente con etelcalcetida, ya que existe un mayor riesgo de una afección llamada hipocalcemia, cuando cinacalcet se toma junto con medicamentos, que se sabe que reducen los niveles de calcio en su sangre.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).

Toma de Cinacalcet Aristo con los alimentos y bebidas

Cinacalcet debe tomarse con la comida o poco después de comer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con cinacalcet.

Conducción y uso de máquinas

En pacientes que toman cinacalcet se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

Cinacalcet Aristo contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto cinacalcet debe tomar.

Cinacalcet debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet del que debe

Si ha tomado más cinacalcet del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Cinacalcet Aristo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de cinacalcet, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• pérdida (anorexia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis o ataques)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de vías respiratorias altas
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• malestar de estómago (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor abdominal – superior
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Ronchas (urticaria)
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
• Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcace de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos  que  no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cinacalcet

El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de cinacalcet.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, estearil fumarato sódico.

Recubrimiento: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cinacalcet es un comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino. Tienen forma oval y están marcados “90” en una cara y miden aproximadamente 14,3 mm de largo y 9 mm de ancho.

Cinacalcet se presenta en blísters de comprimidos recubiertos con película de 90 mg. Cada caja contiene 28, 30 u 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos                             Cinacalcet Aristo 90 mg, filmomhulde tabletten

Austria                                          Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

República Checa              Cinacalcet Aristo

Alemania                            Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

Dinamarca                             Cinacalcet Aristo

España                                          Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finladia                            Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Italia                                          Cinacalcet Aristo

Noruega                            Cinacalcet Aristo

Polonia                                          Cinacalcet Aristo

Portugal                            Cinacalcet Aristo

Rumanía                            Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate

Suecia                                          Cinacalcet Aristo 90 mg filmdragerade tabletter

Eslovaquia                            Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety

Reino Unido                            Cinacalcet Aristo 90 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Excipientes con efecto conocido:

Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido de 30 mg contiene aproximadamente 2 mg de lactosa.

Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido de 60 mg contiene aproximadamente 5 mg de lactosa.

Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido de 90 mg contiene aproximadamente 7 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de color blanco a blanquecino, marcados con "30" en una cara y una longitud de 10,0 mm aproximadamente y ancho de 6,3 mm aproximadamente.

Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de color blanco a blanquecino, marcados con "60" en una cara y una longitud de 12,5 mm aproximadamente y ancho de 7,9 mm aproximadamente.

Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de color blanco a blanquecino, marcados con "90" en una cara y una longitud de 14,3 mm aproximadamente y ancho de 9 mm aproximadamente.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

84443 - Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

84444 - Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

84445 - Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Agosto 2019

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

84443 - Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

84444 - Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

84445 - Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Agosto 2019

Marzo 2020