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ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CEFTRIAXONA SODICAExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DD - CEFALOSPORINAS DE TERCERA GENERACIóN J01DD04 - CEFTRIAXONACódigo Nacional
Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo denominado cefalosporinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia |
Ceftriaxona Accord está indicado en el tratamiento de infecciones graves tales como:
Ceftriaxona Accord también está indicado para prevenir infecciones antes o después de una operación quirúrgica.
No use Ceftriaxona Accord :
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ceftriaxona Accord:
Niños y adolescentes
Niños mayores de 12 años, y con peso ≥50 kg, la misma dosis que adultos, ver más adelante sección 3.
Niños menores de 11 años,
Otros medicamentos y Ceftriaxona Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico tendrá especial cuidado durante el uso simultáneo de ceftriaxona con:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico antes de usar este medicamento y él decidirá la conveniencia de usarlo. El consumo de medicamentos durante el embarazo, puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha demostrado que el uso de Ceftriaxona Accord pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmente Ceftriaxona Accord puede producir mareos.
Ceftriaxona Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 41,6 mg (1,81 mmoles) por dosis, (0,9 mol (28,8 mg) de sodio por ml de solución reconstituida), lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Ceftriaxona es administrada por vía intramuscular.
Para la administración intramuscular se debe disolver el contenido del vial en 2 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña.
Este medicamento debe ser administrado por un profesional sanitario.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de su enfermedad, edad, peso y de su respuesta al tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá la dosis más adecuada y la duración del tratamiento.
No modifique nunca la dosis por su cuenta. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Seguirá recibiendo este medicamento durante al menos 2 a 3 días después de haberse recuperado de su enfermedad o para prevenir infecciones durante algunos días después de su operación quirúrgica.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico
Adultos, niños mayores de 12 años y de ≥ 50 kg: 1 a 2 g de ceftriaxona cada 24 horas, lo que significa 1-2 g/ día; en casos graves puede elevarse la dosis a 4 g/ día.
Enfermedad gonocócica (infección genital no complicada): se recomienda una dosis intramuscular única de 250 mg.
Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme : se recomienda administrar una dosis de 50 mg/kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al día durante 14 días.
Prevención de enfermedades antes y después de operaciones: de 1 a 2 g de ceftriaxona administrados 30- 90 minutos antes de la intervención.
Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis de Ceftriaxona Accord, siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de aclaración de creatinina < 10 ml/min., la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios.
Pacientes con diálisis: no es preciso una dosis adicional suplementaria tras la diálisis, sin embargo, se monitorizarán las concentraciones séricas para determinar si son necesarios ajustes de dosis, ya que la tasa de eliminación en estos pacientes puede hallarse reducida.
Pacientes de edad avanzada: En el caso de pacientes de edad avanzada, no se requiere modificar las dosis recomendadas para adultos.
Niños menores de 12 años
Neonatos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.
Neonatos (15-28 días), lactantes (de 28 días a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.
Meningitis bacteriana en neonatos (15-28 días), lactantes (de 28 días a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años): se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis.
En función de la dosificación, existen otras presentaciones más adecuadas para los diferentes regímenes posológicos.
Si usa más Ceftriaxona Accord del que debe
En caso de sobredosis por esta vía de administración puede dar lugar a convulsiones y alteraciones gastrointestinales.
En caso de sobredosis, o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Información para el profesional sanitario
Interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftriaxona y se deben instaurar las medidas terapéuticas y de soporte adecuadas.
No existe antídoto específico. No se elimina por diálisis.
Si olvidó usar Ceftriaxona Accord
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Accord
No suspenda el tratamiento antes de terminarlo, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.
Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.
Al igual que todos los medicamentos, Ceftriaxona Normon puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):
Diarreas, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y glositis (inflamación de la lengua).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas):
Exantema (erupción cutánea), dermatitis alérgica (inflamación de la piel), rash (exantema), edema (acumulación de líquido en los tejidos) y eritema multiforme.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas):
Vulvovaginitis (infecciones del tracto genital femenino causadas por bacterias), anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre) leucocitopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), granulocitopenia (disminución de la cifra de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos), reacciones anafilácticas (alérgicas) o anafilactoides, urticaria (picor generalizado en la piel), cefalea (dolor de cabeza), mareos, precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos (parámetros que se detectan en los análisis de sangre), oliguria (disminución de la producción de orina), aumento de la creatinina sérica (parámetro que se detecta en los análisis de sangre), fiebre, escalofríosm y flebitis (inflamación de las venas) que puede ser aún menos frecuente si se aplica mediante una inyección lenta durante un periodo de 2-4 minutos).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de 10.000 personas):
Trastornos de la coagulación, agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas, colitis pseudomembranosa (diarreas agudas y graves causadas por una sobreinfección por una bacteria), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal, síndrome de Steven-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell (destrucción de la piel con desprendimiento epitelial que se inicia con la formación de ampollas pero sin inflamación), precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos, hematuria (presencia de sangre en orina).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ceftriaxona Accord
El principio activo es ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Cada vial de polvo contiene 500 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica). Una vez reconstituido con los 2 ml de disolvente con hidrocloruro de lidocaína contenidos en la ampolla, la concentración de la solución es 250 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml.
Los demás componentes (excipientes) son:
Ampolla de disolvente: Hidrocloruro de lidocaina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula flip-off, y 1 ampolla de disolvente.
Envases de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
COMBINO PHARM, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Este prospecto ha sido revisado en
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Este medicamento se reconstituye antes de su uso. La solución reconstituida es para un solo uso.
Desechar la solución sobrante.
La solución reconstituida es límpida y amarilla o ligeramente amarillenta.
Incompatibilidades
Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, y aminoglucósidos
Forma de administración
Solo para vía intramuscular.
Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en 2 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (una solución de hidrocloruro de lidocaína 20 mg/2 ml).
Una vez reconstituido con los 2 ml de disolvente, la concentración de la solución es de 125 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml.
Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución. Seguidamente, inyectar en un músculo relativamente grande. No poner más de 1 gramo en el mismo lugar.
La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como la gravedad de la infección.
La solución no debe mezclarse con soluciones conteniendo otros antibióticos o en otras soluciones diferentes de las arriba señaladas.
Ceftriaxona Accord 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG
Ceftriaxona Accord 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG
Ceftriaxona Accord 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscularEFG
Ceftriaxona Accord 250 mg
Cada vial de polvo contiene 250 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Cada ampolla de disolvente contiene 20 mg de hidrocloruro de lidocaína.
Una vez reconstituido con los 2 ml de disolvente con lidocaína contenidos en la ampolla, la concentración de la solución es 125 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 20,8 mg de sodio.
Cada ml de solución reconstituida contiene 10,4 mg de sodio.
Ceftriaxona Accord 500 mg polvo
Cada vial de polvo contiene 500 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Una vez reconstituido con los 5 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la concentración de la solución es 100 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 41.6 mg de sodio.
Cada ml de solución reconstituida contiene 8.32 mg de sodio.
Ceftriaxona Accord 1.000 mg
Cada vial de polvo contiene 1.000 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Una vez reconstituido con los 10 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la concentración de la solución es 100 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 83.18 mg de sodio.
Cada ml de solución reconstituida contiene 8.32 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable .
Cada vial contiene un polvo de color casi blanco o amarillento.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Ceftriaxona Accord 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG: 62.344
Ceftriaxona Accord 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG: 62.345
Ceftriaxona Accord 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG: 62.343
Fecha de la primera autorización: Diciembre/1998
Fecha de renovación de la autorización: Diciembre/2008
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Ceftriaxona Accord 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG: 62.344
Ceftriaxona Accord 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG: 62.345
Ceftriaxona Accord 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG: 62.343
Fecha de la primera autorización: Diciembre/1998
Fecha de renovación de la autorización: Diciembre/2008
Julio/2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/