BRINZOLAMIDA APOTEX 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION

No use Brinzolamida Apotex

-              si padece problemas graves de riñón.

-              si es alérgico a brinzolamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Por ejemplo, los medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). Brinzolamida Apotex podría causarle la misma alergia.

-              si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Brinzolamida Apotex:

-              si padece problemas de riñón o de hígado.

-              si padece ojo seco o problemas de córnea.

-              si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas

Niños y adolescentes

No debe utilizarse brinzolamida en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de Brinzolamida Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 ¿Qué es Brinzolamida Apotex y para qué se utiliza¿).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con brinzolamida. No se recomienda el uso de Brinzolamida Apotex durante el embarazo ni en periodo de lactancia. No utilice brinzolamida a menos que esté claramente indicado por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la

aplicación de brinzolamida puede notar que su visión se vuelve borrosa.

Brinzolamida puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Brinzolamida Apotex contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Solo utilice Brinzolamida Apotex en su(s) ojo(s). No tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es

1 gota en el ojo u ojos afectado(s) dos veces al día - por la mañana y por la noche.

Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo debe aplicarse Brinzolamida Apotex en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Cómo usar

1              2              3

?              Coja el frasco de Brinzolamida Apotex y sitúese delante de un espejo.

?              Lávese las manos.

?              Agite el frasco y desenrosque el tapón. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.

?              Sostenga el frasco, boca abajo, entre el dedo pulgar y corazón.

?              Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (imagen 1).

?              Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo.

?              No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse.

?              Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de Brinzolamida Apotex cada vez.

?              No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (imagen 2).

?              Después de utilizar Brinzolamida Apotex, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (imagen 3) durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que Brinzolamida Apotex pase al resto del cuerpo.

?              Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.

?              Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el medicamento.

?              Termine el frasco que está utilizando antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de Brinzolamida Apotex y de las otras gotas. Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.

Si usa más Brinzolamida Apotex del que debe

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Brinzolamida Apotex

Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento. No aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brinzolamida Apotex

Si deja de utilizar Brinzolamida Apotex sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado con brinzolamida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-              Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo.

-              Otros efectos: mal sabor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-              Efectos en el ojo: sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, vista cansada, costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.

-              Otros efectos: función cardiaca reducida o disminuida, palpitaciones, frecuencia cardiaca disminuida, dificultad para respirar, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, problemas de memoria, depresión, nerviosismo, debilidad generalizada, cansancio, sensación de anormalidad, dolor, temblor, disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, infección de los senos nasales, irritación de garganta, dolor de garganta, percepción de estímulos anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación anormal en la piel, picor, dolor de cabeza, boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-              Efectos en el ojo: hinchazón de la córnea, visión doble o reducida, visión anormal, sensibilidad del ojo disminuida, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño del nervio óptico.

-    Otros efectos: pérdida de memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, pitidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de inquietud, irritabilidad, frecuencia cardiaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, alteraciones de la visión, alteraciones de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas.

-    Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, percepción de estímulos disminuida, temblor, disminución o pérdida del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de articulaciones, asma, dolor en extremidades, picor, inflamación o enrojecimiento de la piel, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, hinchazón de las extremidades, necesidad de orinar con frecuencia, disminución del apetito.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja

después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja.

En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.

Fecha de apertura (1):

Fecha de apertura (2):

Fecha de apertura (3):

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brinzolamida Apotex

-              El principio activo es brinzolamida. Cada mililitro contiene 10 mg de brinzolamida.

-              Los demás componentes son: cloruro de benzalconio en solución al 50%, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), Poloxamero 407, agua para inyección y cloruro de sodio. Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Brinzolamida Apotex es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene 1,3 o 6 frascos de plástico (cuentagotas) de 5 ml  de una suspensión blanca homogénea y con un tapón de rosca.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20,

2333 CR Leiden

Paises Bajos

Responsable de la fabricación:

Famar S.A.

Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Athens

Greece

ó

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad,

7200,

Bulgaria

ó

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante

local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la    Agencia    Española    de    Medicamentos    y    Productos    Sanitarios    (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.

Una gota contiene aproximadamente 309 microgramos de brinzolamida.

Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.

Una gota contiene aproximadamente 309 microgramos de brinzolamida.

Cada ml de suspensión contiene aproximadamente 0,1 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en suspensión.

Suspensión homogénea blanca.

pH: 7,1 ¿ 7,9

Osmolalidad: 270 ¿ 320 mOsm/Kg

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20,

2333 CR Leiden

Países Bajos

Octubre 2015

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20,

2333 CR Leiden

Países Bajos

Octubre 2015

Febrero 2015