Número Registro
Laboratorio
GEDEON RICHTER PLC.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANOSÍ ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR SÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FOLITROPINA ALFAExcipientes
DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOHIDROGENOFOSFATO DISODICO DIHIDRATADOSACAROSAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
G03G - GONADOTROFINAS Y OTROS ESTIMULANTES DE LA OVULACIÓN G03GA - GONADOTROFINAS G03GA05 - FOLITROPINA ALFACódigo Nacional
Precio Referencia
173.54 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BEMFOLA 450 UI/0,75 ml solucion inyectable en pluma precargada
Qué es Bemfola
Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntico a una hormona natural producida por su organismo que se denomina «hormona foliculoestimulante» (FSH). La FSH es una gonadotropina, un tipo de hormona que desempeña un papel importante en la reproducción y la fertilidad humana. En mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los sacos (folículos) de los ovarios que contienen los óvulos. En varones, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
Para qué se utiliza Bemfola
En mujeres adultas, Bemfola se utiliza:
En varones adultos, Bemfola se utiliza:
Antes de iniciar el tratamiento se debe valorar su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
No use Bemfola
con cáncer de ovario, de útero o de mama.- si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.
No utilice Bemfola si sufre alguna de estas afecciones. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Porfiria
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padecen porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:
En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con Bemfola rara vez causa un síndrome de hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene Gonadotropina Coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Si usa Bemfola, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez («embarazo múltiple», generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Bemfola a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.
Aborto
Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, es más probable que tenga un aborto que en el promedio de las mujeres.
Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con Bemfola.
Varones con niveles altos de FSH en la sangre
Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, Bemfola no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con Bemfola para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
Niños y adolescentes
Bemfola no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Bemfola y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
No use Bemfola si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bemfola contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Uso de este medicamento
Qué cantidad se debe usar
Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).
Mujeres
Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación
250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), ó 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de Bemfola. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con Bemfola se debe interrumpir. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.
Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le ha diagnosticado un déficit de hormonas FSH
250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), ó 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de Bemfola y lutropina alfa. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con Bemfola se debe interrumpir. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.
Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida
En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de Bemfola se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de Bemfola durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios. Si se usa un antagonista de la GnRH, se administra desde el 5º o el 6º día de tratamiento con Bemfola y se continúa hasta la inducción de la ovulación.
Varones
Si usa más Bemfola del que debiera
Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de Bemfola. Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
Si olvidó usar Bemfola
Si olvidó usar Bemfola, no use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de administrar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves en mujeres
Efectos adversos graves en varones y en mujeres
Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con Bemfola.
Otros efectos adversos en mujeres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Otros efectos adversos en varones
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Durante su periodo de validez, el medicamento no abierto puede conservarse a temperatura igual o inferior a 25 ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar y se debe desechar si no se ha utilizado en el plazo de 3 meses.
No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Una vez abierto, el medicamento se inyectará inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bemfola
Aspecto de Bemfola y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bemfola 75 UI/0,125 ml pluma precargada
Bemfola 150 UI/0,25 ml pluma precargada
Bemfola 225 UI/0,375 ml pluma precargada
Bemfola 300 UI/0,50 ml pluma precargada
Bemfola 450 UI/0,75 ml pluma precargada
Instrucciones de uso
CONTENIDO
2.1. Lávese las manos
2.2. Busque un lugar limpio
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Póngase la inyección alrededor de la misma hora cada día. Saque la pluma del frigorífico de 5 a 10 minutos antes de usarla. Nota: compruebe que el medicamento no está congelado
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Sostenga la pluma por ambos lados y coloque la aguja en su lugar hasta que haga click. No la gire. Escuchará un click cuando esté bien fijada. Precaución: No presione el botón de dosificación mientras está colocanda la aguja. |
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Retire el capuchón externo de la aguja. Guardelo, lo va a necesitar después de la inyección. Retire el capuchón interno de la aguja. |
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Sujete la pluma de manera que la aguja quede hacia arriba. Golpee con el dedo suavemente la pluma para hacer subir las burbujas de aire más grandes hacia arriba, si las hubiera. |
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Todavía sosteniendo la pluma en posición vertical, presione el botón de ajuste de la dosis hasta que la barra de activación con la flecha pequeña desaparezca. Debería escuchar un clic y saldrá un poco de líquido (esto es normal). La pluma está ahora preparada para establecer la dosis.
Si no sale líquido, no use la pluma. |
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Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis prescrita aparezca en la ventana de visualización. Nota: la pluma ahora ya está lista para la inyección. Precaución: no presione más el botón de ajuste de la dosis, en este momento. |
Ahora está listo para aplicarse la inyección inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte anterior del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar de inyección diferente.
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Limpie la zona de inyección con una gasa o algodón con alcohol realizando un movimiento circular. |
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Pellizque ligeramente la piel del área de inyección. Sostenga la pluma formando aproximadamente un ángulo recto e inserte la aguja completamente con un movimiento constante. Precaución: No presione el botón de ajuste de la dosis mientras inserta la aguja. |
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Presione el botón de ajuste de la dosis de forma lenta y continua hasta que haga tope, y la barra de dosis haya desaparecido. No retire la aguja inmediatamente, espere 5 segundos antes de extraerla.Después de retirar la aguja: limpie la piel con una gasa o algodón con alcohol realizando un movimiento circular. |
Vuelva a colocar cuidadosamente el capuchón externo de la aguja. |
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Deseche el embalaje, el capuchón interno de la aguja, la lengüeta, la gasa empapada en alcohol y las instrucciones de uso en la basura doméstica. No tire ningún medicamento a través de su fregadero, inodoro o en la basura doméstica. La pluma usada debe desecharse en un contenedor para objetos punzantes y devolverse a la farmacia para su correcta eliminación. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. |