Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AZITROMICINA DIHIDRATOExcipientes
FOSFATO SODICO TRIBASICOSACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA10 - AZITROMICINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
5.62 €Referencia Nota Seguridad
Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina las bacterias causantes de infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en diferentes partes del cuerpo, en adultos y en niños con un peso superior a 45 kg.Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones de garganta, amígdalas, oídos o senos paranasales.
- Bronquitis y neumonía (de gravedad leve a moderada).
- Infecciones de piel y tejidos blandos(de gravedad leve a moderada).
- Infecciones de la uretra (uretritis) o del cuello del útero (cervicitis), ver sección 3.
- Infecciones de transmisión sexual (chancroide), ver sección 3.
No tome azitromicina cinfa:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar azitromicina cinfa:
? Durante el tratamiento con azitromicina, pueden aparecer reacciones de tipo alérgico (picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar o una reacción alérgica al medicamento caracterizada por aumentar los glóbulos blancos en sangre y síntomas generalizados) que podrían ser graves. Informe a su médico quien puede decidir interrumpir el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado.
? Si padece problemas hepáticos o durante el tratamiento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, coméntelo con su médico para que le confirme si debe interrumpir el tratamiento o si tiene que realizarle pruebas de la función hepática.
? Si está en tratamiento con derivados ergotamínicos (utilizados para tratar la migraña), informe a su médico ya que el tratamiento conjunto con azitromicina puede producir una reacción adversa denominada ergotismo.
? Durante el tratamiento con este medicamento existe la posibilidad de que se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. En este caso, informe a su médico.
? Durante o después del tratamiento con azitromicina, pueden aparecer síntomas que sugieran colitis (diarrea) asociada a antibióticos. Si es así, el tratamiento debe suspenderse y su médico le pondrá el tratamiento que considere más adecuado.
? Si padece alguna alteración grave de la función de los riñones, adviértaselo a su médico.
? Si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o factores que le predispongan a padecerlas (ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar o desencadenar estas alteraciones.
? Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si aparece debilidad y fatiga muscular durante el tratamiento, informe a su médico, ya que azitromicina puede desencadenar o agravar los síntomas de esta enfermedad.
Niños y adolescentes
Niños y adolescentes con un peso inferior a 45 kg.
Los sobres pueden no estar indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina. No se debe administrar a menores de 6 meses.
Peso superior a 45 kg
Misma dosis que adultos, por lo que se recomienda emplear otras formas farmacéuticas más adecuadas que existen disponibles en el mercado.
Sinusitis: el tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Toma de azitromicina cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente debe avisar a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (para tratar las reacciones alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar la infección por VIH); atorvastatina (para tratar el colesterol elevado y problemas de corazón); carbamazepina (para tratar la epilepsia), cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); teofilina (para problemas respiratorios); midazolam, triazolam (para producir sedación); sildenafilo (para tratar la impotencia) y trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar las infecciones).
Toma de azitromicina cinfa con alimentos y bebidas
Este medicamento debe administrarse como una dosis diaria única. El contenido del sobre se debe añadir a un vaso con un poco de agua mezclándolo bien. La suspensión se debe ingerir inmediatamente con o sin comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada, a menos que sea estrictamente necesario según el criterio médico
Azitromicina se excreta en la leche materna. Debido a las potenciales reacciones adversas en el lactante, no se recomienda el uso de azitromicina durante la lactancia, si bien puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con azitromicina.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
azitromicina cinfa contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
azitromicina cinfa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada para usted, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento. Como norma general, la dosis recomendada de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg de azitromicina (1 sobre en una sola toma) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total de 1500 mg de azitromicina (3 sobres).
Infección de la uretra o de cérvix (cervicitis):
La dosis recomendada es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
En caso de que la infección esté causada por N. gonorrohea, su médico le administrará la misma dosis en combinación con otro antibiótico (ceftriaxona (250 mg).
Chancroide:
La dosis habitual es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
Sinusitis:
El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Uso en niños y adolescentes
La dosis de 500 mg de azitromicina de esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Informe a su médico si padece problemas graves de hígado, ya que podría ser necesario ajustar la dosis normal.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Informe a su médico si padece problemas graves de riñón, ya que podría ser necesario ajustar la dosis normal.
Forma de administración:
Vía oral.
Este medicamento debe administrarse como una dosis diaria única. El contenido del sobre se debe añadir a un vaso con un poco de agua mezclándolo bien. La suspensión se debe ingerir inmediatamente con o sin comida.
Si toma más azitromicina cinfa del que debe
En caso de sobredosis, podría experimentar pérdida reversible de la audición, náusea intensa, vómitos y diarrea.
Información para el prescriptor
En caso de sobredosis, está indicada la administración de carbón activo, y se deben aplicar las medidas generales sintomáticas y de soporte general de las funciones vitales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar azitromicina cinfa
En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe usando azitromicina tal y como le ha indicado su médico.
Si interrumpe el tratamiento con azitromicina cinfa
Si abandona el tratamiento con azitromicina antes de que su médico se lo haya recomendado, los síntomas pueden empeorar o reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización clasificados por frecuencia son:
Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 personas) son:
? Dolor de cabeza.
? Vómitos, dolor abdominal, náusea.
? Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos (linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos), disminución del bicarbonato).
Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 personas) son:
? Alteración de la conducta alimentaria (anorexia).
? Somnolencia, mareo, alteración del gusto, pérdida de la sensación táctil.
? Alteración de la visión.
? Alteración de la audición, vértigo.
? Palpitaciones.
? Sofocos.
? Alteración de la respiración, hemorragia de la nariz.
? Estreñimiento, flatulencia, indigestión, gastritis, dificultad para tragar, distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceras en la boca, aumento de la salivación.
? Erupción, prurito, aparición de ronchas rojizas elevadas, dermatitis, piel seca, sudoración excesiva, enrojecimiento.
? Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello.
? Dificultad al orinar, dolor en los riñones.
? Hemorragia vaginal, alteración en los testículos.
? Hinchazón generalizada, debilidad, malestar, cansancio, edema en la cara, dolor de pecho, fiebre, dolor e hinchazón de las extremidades.
? Alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas got, gpt y fosfatasa alcalina) y aumento de la bilirrubina, urea, creatinina, cloruro, glucosa, bicarbonato y plaquetas en sangre, alteración de los niveles de sodio y potasio, disminución del hematocrito.
? Complicaciones tras intervención quirúrgica
Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 personas) son:
? Agitación.
Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
? Diarrea producida por el Clostridium difficile.
? Disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.
? Reacción alérgica grave
? Reacciones de agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones.
? Pérdida de consciencia, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).
? Alteración de la audición incluyendo sordera y pitidos.
? Torsade de pointes alteraciones del ritmo cardiaco, prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma.
? Disminución de la tensión arterial.
? Inflamación del páncreas, cambio de color de la lengua.
? Lesiones graves del hígado y fallo hepático que raramente pueden ser mortales, muerte del tejido hepático, hepatitis fulminante.
? Aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens Johnson), reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica.
? Dolor en las articulaciones.
? Fallo agudo de los riñones e inflamación del tejido entre los túbulos renales (nefritis intersticial).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de azitromicina cinfa
Aspecto del producto y contenido del envase
azitromicina cinfa es un polvo seco para suspensión oral de color marfil, olor afrutado y suspensión reconstituida de aspecto lechoso.
El polvo se acondiciona en sobres constituidos por un complejo formado por PET/ALU/LLDPEy se presenta en envases con 3 y 100 (envase clínico) sobres monodosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
azitromicina cinfa 500 mg polvo para suspensión oral EFG
Cada sobre monodosis contiene 500 mg de azitromicina (como azitromicina dihidrato).
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 4530 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para suspensión oral en sobre (polvo).
Polvo seco para suspensión oral de color marfil y olor afrutado y suspensión reconstituida de aspecto lechoso.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
azitromicina cinfa 500 mg polvo para suspensión oral EFG: 65.601.
15 de Septiembre 2003
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
azitromicina cinfa 500 mg polvo para suspensión oral EFG: 65.601.
15 de Septiembre 2003
Septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/