ASOLFENA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Asolfena

-              Si es alérgico a solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              Si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria).

-              Si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa).

-              Si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos.

-              Si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma).

-              Si está sometido a diálisis renal.

-              Si tiene una enfermedad de hígado grave.

-              Si padece una enfermedad de riñón grave o enfermedad de hígado moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de solifenacina del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le habrá informado si este es el caso.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Asolfena, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Asolfena.

-              Si tiene problema para vaciar su vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.

-              Si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento).

-              Si tiene riesgo de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le habrá informado si este es el caso.

-              Si padece una enfermedad de riñón grave.

-              Si tiene una enfermedad de hígado moderada.

-              Si tiene hernia de hiato o ardor de estómago.

-              Si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

 

Antes de iniciar el tratamiento con Asolfena, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Asolfena, su médico valorará si hay otras causas para su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).

 

Niños y adolescentes

Asolfena no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Asolfena

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

-              Otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar.

-              Colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de solifenacina.

-              Medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina puede reducir su efecto.

-              Medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo.

-              Medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo.

-              Medicamentos tales como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

 

Toma de Asolfena con alimentos y bebidas

Asolfena se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.

 

Embarazo y lactancia

No debe usar Asolfena si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario. No utilice Asolfena durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Solifenacina puede producir visión borrosa y, algunas veces, somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni use máquinas.

 

Asolfena contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Instrucciones para su uso correcto

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.

 

La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.

 

Si usa más Asolfena del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis).

 

Si olvidó usar Asolfena

Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Asolfena

Si deja de tomar este medicamento, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Asolfena y busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios:

- si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel);

- se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina.

 

Asolfena  puede producir los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              sequedad de boca.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-              visión borrosa.

-              estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago.

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-              infección del tracto urinario, infección de la vejiga.

-              somnolencia.

-              percepción anormal del gusto (disgeusia).

-              ojos secos (irritados).

-              sequedad de las fosas nasales.

-              enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico), garganta seca.

-              piel seca.

-              dificultad para orinar.

-              cansancio, acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

-              acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal).

-              acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria).

-              mareo, dolor de cabeza.

-              vómitos.

-              picor, erupción cutánea.

 

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

-              alucinaciones, confusión.

-              erupción cutánea alérgica.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-              disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal.

-              aumento de la presión en los ojos.

-              cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares, palpitaciones, latido del corazón rápido.

-              trastorno de la voz.

-              trastorno del hígado.

-              debilidad muscular.

-              trastorno renal.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Asolfena

-              El principio activo es succinato de solifenacina.

Asolfena 5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalentea 3,8 mg de solifenacina.

Asolfena 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona y estearato de magnesio. Ver sección 2 “Asolfena contine lactosa”.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), triacetina y óxido de hierro rojo (E172) (solo para la dosis de 10 mg)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Asolfena 5 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, blancos a blancos amarronados, redondos, ligeramente convexos con bordes biselados.Diámetro del comprimido: 7,5 mm.

 

Asolfena 10 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, blancos  rosáceos,  redondos, ligeramente convexos con bordes biselados. Diámetro del comprimido: 7,5 mm.

 

Está disponible en cajas con blisters de 30,comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

Cuxhaven 27472 Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estado miembro	Nombre del medicamento
Eslovaquia	Solifenacin Krka 5 mg  filmom obalené tablety Solifenacin Krka 10 mg  filmom obalené tablety
Austria	Solifenacin HCS 5 mg Filmtabletten Solifenacin HCS 10 mg Filmtabletten
Bélgica	Solifenacin Krka 5 mg  filmomhulde tabletten Solifenacin Krka 10 mg  filmomhulde tabletten
Alemania	Solifemin 5 mg  Filmtabletten Solifemin 10 mg  Filmtabletten
Dinamarca	Solifenacin "HCS”
España	Asolfena 5 mg  comprimidos recubiertos con película Asolfena 10 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia	Solifenacin HCS 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Solifenacin HCS 10 mg  kalvopäällysteiset tabletit
Francia	Solifenacin HCS 5 mg comprimé pelliculé Solifenacin HCS 10 mg comprimé pelliculé
Croacia	Asolfena 5 mg filmom oblo¿ene tablete Asolfena 10 mg  filmom oblo¿ene tablete
Hungría	Asolfena 5 mg filmtabletta Asolfena 10 mg  filmtabletta
Irlanda	Solifenacin HCS 5 mg film-coated tablets  Solifenacin HCS 10 mg  film-coated tablets
Islandia	Solifenacin HCS 5 mg filmovertrukne tabletter Solifenacin HCS 10 mg   filmovertrukne tabletter
Holanda	Solifenacine succinaat Krka 5 mg, filmomhulde tablet Solifenacine succinaat Krka 10 mg, filmomhulde tablet
Noruega	Solifenacin HCS Solifenacin HCS
Polonia	Asolfena Asolfena
Suecia	Solifenacin HCS 5 mg  filmdragerade tabletter Solifenacin HCS 10 mg   filmdragerade tabletter
Gran Bretaña	Solifenacin succinate 5 mg film-coated tablets Solifenacin succinate 10 mg film-coated tablets

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Asolfena 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente  a 3,8 mg de solifenacina.

 

Asolfena 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente  a 7,5 mg de solifenacina.

 

Excipiente con efecto conocido:

 

Asolfena 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 137,5 mg de lactosa monohidrato.

 

Asolfena 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 132,5 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

Asolfena 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, blancos a blancos amarronados, redondos, ligeramente convexos con bordes biselados. Diámetro del comprimido: 7,5 mm.

 

Asolfena 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, blancos rosáceos,  redondos, ligeramente convexos con bordes biselados. Diámetro del comprimido: 7,5 mm.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Abril 2018

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Abril 2018

Octubre 2020