ARZERRA 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No debe permitir que le administren Arzerra:

• si es alérgico (hipersensible) a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Arzerra.

• si ha tenido problemas de corazón,
• si tiene enfermedad pulmonar,

Consulte con su médico si piensa que puede tener cualquiera de estos problemas. Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.

 

Su médico puede que compruebe la cantidad de electrolitos, como el magnesio y el potasio en sangre, antes y durante el tratamiento con Arzerra. Su médico puede ponerle un tratamiento si detecta alguna alteración en los electrolitos.

 

Vacunación y Arzerra

Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra. Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.

 

Hepatitis B

Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, deben realizarle pruebas para comprobar si tiene hepatitis B (una enfermedad del hígado). Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo. Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.

 

Si tiene o ha tenido hepatitis B, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.

 

Reacciones relacionadas con la perfusión

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden provocar reacciones relacionadas con la perfusión cuando se inyectan en el organismo. Le administrarán medicamentos como antihistamínicos, esteroides o analgésicos para ayudarle a reducir cualquier reacción. Véase también la sección 4, “Posibles efectos secundarios”.

 

Si cree que ha tenido dicha reacción anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.

 

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP)

Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra. Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión. Si experimentó estos síntomas antes del tratamiento con Arzerra, informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en estos síntomas.

 

Obstrucción intestinal

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta estreñimiento, tiene el abdomen hinchado o dolor abdominal. Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.

 

Niños y adolescentes

Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes. Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.

 

Otros medicamentos y Arzerra

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
• Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Arzerra, y durante al menos 12 meses después de su última dosis de Arzerra. Si está pensando en quedarse embarazada pasado este periodo, pida consejo a su médico.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.

 

Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna. La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última dosis.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Arzerra contiene sodio

Arzerra contiene 34,8 mg de sodio en cada dosis de 300 mg, 116 mg de sodio en cada dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio en cada dosis de 2.000 mg. Es necesario tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.

 

 

Si tiene cualquier duda sobre la administración de Arzerra, consulte con el médico o enfermero que le está administrando la perfusión.

 

La dosis normal

La dosis normal de Arzerra para la primera perfusión es de 300 mg. Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.

 

Cómo se debe administrar

Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.

 

Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones. Se le administrará una perfusión inicial seguida de una segunda perfusión 7 días después. Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 11 meses.

 

Si ha recibido tratamiento previo para la LLC pero la enfermedad vuelve, recibirá un máximo de 7 perfusiones. Se le administrará una perfusión inicial seguida, de una segunda perfusión 7 días después. Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.

 

Si ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá por lo general un ciclo de 12 perfusiones. Se le administrará una perfusión una vez a la semana durante ocho semanas, seguido de un periodo de interrupción de cuatro a cinco semanas. Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.

 

Medicamentos administrados antes de cada perfusión

Antes de cada perfusión de Arzerra, se le administrarán medicamentos como premedicación que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión. Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos. Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones relacionadas con la perfusión, que en ocasiones son graves, y pueden causar la muerte. Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.

 

 

Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• fiebre
• erupción cutánea
• falta de aliento, tos
• diarrea
• falta de energía

 

Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas, algunas veces graves como sarpullido y erupción con picor (habones), hinchazón de la cara o la boca (angioedema) que produce dificultad al respirar y colapso
• dificultad para respirar, respiración difícil, opresión en el pecho, tos
• presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
• rubefacción
• sudoración excesiva
• temblores o tiritona
• latidos rápidos del corazón
• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• presión sanguínea alta
• dolor de garganta o irritación
• nariz taponada

 

Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctivo, con síntomas como falta de aliento o dificultad al respirar, sibilancias o tos, aturdimiento, mareo, cambios en los niveles de conciencia, hipotensión, con o sin picor generalizado moderado, enrojecimiento, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel
• líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
• ritmo cardiaco lento
• Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)

 

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.

 

Otras reacciones adversas

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las infecciones
• fiebre, tos, dificulta al respirar, sibilancias, síntomas de una posible infección en los pulmones o en las vías respiratorias (tracto respiratorio), incluído neumonía
• dolor de garganta, sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente, infección de oido, nariz o garganta

 

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• fiebre o, alternativamente, temperatura corporal muy baja, dolor en el pecho, respìración entrecortada o acelerada, temblores, escalofríos, confusión, mareos, micción disminuida y pulso rápido (síntomas probables de infección de sangre)
• dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, infecciones del tracto urinario
• herpeszoster, herpes labial (síntomas probables de una infección vírica por herpes que podría ser grave)

 

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
• • Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
  • • Piel y ojos amarillos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina (síntomas probables de una infección o reactivación del virus de la hepatitis B)
    • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión (síntomas probables de leucoencefalopatía multifocal progresiva)
    • aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales (síndrome de lisis tumoral)

Los síntomas de esta enfermedad incluyen:

Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.

 

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes. La solución para perfusión no utilizada debe ser desechada a las 24 horas después de su preparación.

 

 

Composición de Arzerra

• El principio activo es ofatumumab. Un ml del concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
• Los demás componentes son arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables (ver “Arzerra contiene sodio” en la sección 2).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Arzerra es un concentrado para solución para perfusión de incoloro a color amarillo pálido.

 

Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales. Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).

 

Arzerra 1.000 mg está disponible en un envase que contiene 1 vial. Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/ Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

1. Antes de diluir Arzerra

 

Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración. Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido. No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.

 

No agite el vial de ofatumumab para esta inspección.

 

2. Cómo se debe diluir la solución para perfusión

 

Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas de asepsia adecuadas.

 

Dosis de 300 mg - Utilizar tres viales de 100 mg/5 ml (15 ml en total, 5 ml por vial):

• Extraer y desechar 15 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %);
• Extraer 5 ml de ofatumumab de cada uno de los tres viales de 100 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
• No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.

 

Dosis de 1.000 mg- Utilizar un vial de 1.000 mg/50 ml (50 ml en total, 50 ml por vial):

• Extraer y desechar 50 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %);
• Extraer 50 ml de ofatumumab del vial de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
• No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.

 

Dosis de 2.000 mg - Utilizar dos viales de 1.000 mg/50 ml (100 ml en total, 50 ml por vial):

• Extraer y desechar 100 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %);
• Extraer 50 ml de ofatumumab de cada uno de los dos viales de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
• No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.

 

3. Cómo se debe administrar la solución diluida

Arzerra no se debe administrar por vía intravenosa o bolo. Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa.

 

La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación. Transcurrido ese tiempo desechar la solución no utilizada.

 

Arzerra no se debe mezclar o administrar como una perfusión con otros medicamentos o soluciones intravenosas. Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) antes y después de la administración de ofatumumab.

 

LLC no tratada previamente y LLC en recaída:

En la primera perfusión, administrar durante más de 4,5 horas (ver sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:

 

Si la primera perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave, las perfusiones restantes de 1.000 mg se deben administrar durante más de 4 horas (ver sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema. Si se observan reacciones adversas relacionadas con la perfusión, se debe interrumpir la perfusión y reanudarla una vez las condiciones del paciente sean estables (para más información, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).

 

Esquema de perfusiones

 

Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)	Perfusión 1	Perfusiones posteriores*
	Velocidad de perfusión (ml/hora)	Velocidad de perfusión (ml/hora)
0‑30	12	25
31‑60	25	50
61‑90	50	100
91‑120	100	200
121‑150	200	400
151‑180	300	400
180+	400	400
* Si la perfusión previa se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión. Si se observara alguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión se debería interrumpir la perfusión y reiniciar cuando el paciente se estabilice (ver sección 4.2 de la ficha técnica).

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

LLC refractaria:

La primera y la segunda perfusión se deben administrar durante más de 6,5 horas (ver la sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:

 

Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave, las perfusiones restantes (3‑12) deben ser administradas durante más de 4 horas (ver la sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema. Si se observan reacciones adversas relacionadas con la perfusión, se debe interrumpir la perfusión y reanudarla una vez las condiciones del paciente sean estables (para más información, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).

 

Esquema de perfusiones

 

Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)	Perfusiones 1 y 2	Perfusiones 3* a 12
	Velocidad de perfusión (ml/hora)	Velocidad de perfusión (ml/hora)
0‑30	12	25
31‑ 60	25	50
61‑90	50	100
91‑120	100	200
121+	200	400
*Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión. Si se observara alguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión se debería interrumpir la perfusión y reiniciar cuando el paciente se estabilice (ver sección 4.2).

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Un ml de concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.

 

Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión

 

Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.

 

Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión

 

Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.

 

Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0).

 

Excipiente con efecto conocido

Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg de sodio por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido.

 

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión

 

EU/1/10/625/001

 

Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión

 

EU/1/10/625/003

 

Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010

Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015

 

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión

 

EU/1/10/625/001

 

Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión

 

EU/1/10/625/003

 

Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010

Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.