ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml SOL INY EN JERINGA PRECARGADA

 

No use Arixtra:

 

 

 

 

• • si padece una enfermedad renal muy grave.
• Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones. Si es así, usted no debe utilizar

 

Arixtra.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Arixtra:

 

•     si ha tenido complicaciones anteriormente durante el tratamiento con heparina o medicamentos similares a heparina que causan una disminución en la cifra de plaquetas (trombocitopenia inducida por heparina)

 

• si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
• • úlcera gástrica
  • trastornos hemorrágicos
  • sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal)
  • cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica

 

 

 

 

• • si pesa menos de 50 kg
• Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.

 

Niños y adolescentes

 

Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.

 

Uso de Arixtra con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra.

 

Embarazo y lactancia

Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra. Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Arixtra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

La jeringa de Arixtra contiene látex

 

El protector de la aguja de la jeringa contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

 

• Informe a su médico si es alérgico al látex antes de ser tratado con Arixtra.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada día.

 

Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día. Cómo administrar Arixtra

 

•     Arixtra se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen. Las jeringas están precargadas con la dosis exacta que usted necesita. Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto.

 

• No inyectar Arixtra en un músculo.

 

Durante cuánto tiempo debe utilizar Arixtra

 

Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Arixtra le previene de sufrir una enfermedad importante.

 

Si se inyecta más Arixtra del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un mayor riesgo de sangrado.Si olvidó usar Arixtra

 

•     Administre la dosis tan pronto como la recuerde. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

• En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Arixtra

 

Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón. Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): son muy raras (hasta 1 de cada 10.000) en pacientes que usan

 

Arixtra. Los síntomas incluyen:

 

 

• • colapso.
• Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas. Deje de usar Arixtra.

 

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.

 

•     sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías)

 

• anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos)

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.

 

• moratones o hinchazón (edema)

 

• estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos)

 

• dolor en el pecho

 

• dificultad al respirar

 

• erupción cutánea o picor en la piel

 

• exudación de la herida de la operación

 

• fiebre

 

• reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación )

 

• aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado.

 

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra.

 

• reacción alérgica (incluyendo picor, hinchazón, erupción)

 

• sangrado interno en el cerebro o abdomen

 

• ansiedad o confusión

 

• dolor de cabeza

 

• desmayo o mareo, tensión baja

 

• somnolencia o cansancio

 

• rubor

 

• tos

 

• dolor de piernas o dolor de estómago

 

• diarrea o estreñimiento

• indigestión

 

• infección de heridas

 

• incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre

 

• reducción del potasio en sangre

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

 

 

 

No utilice este medicamento:

 

• después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche

 

• si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada

 

• si observa que la jeringa está dañada

 

• si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.

 

Eliminación de jeringas:

 

Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Arixtra

 

• El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable

 

•     Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).

 

Arixtra no contiene ningún producto de animales.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso. Se presenta en envases de 2, 7, 10 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

 

 

Responsable de la fabricación:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de lAbbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0032 24009864 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Luxembourg/Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited   Tél/Tel: 0035 227861279
????????   Aspen Pharma Trading Limited   Te?.: 00359 24917582   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Magyarország   Aspen Pharma Trading Limited   Tel.: 003 618480681   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Ceská republika   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 00420 228880774   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Malta   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 00356 21497982   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Danmark   Aspen Pharma Trading Limited   Tlf: 0045 78772887   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Nederland   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 0031 207095007   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Deutschland   Aspen Germany GmbH   Tel.: 0049 3056796862 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Norge   Aspen Pharma Trading Limited   Tlf: 004721984376   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Eesti Aspen Pharma Trading Limited Tel: 003531630840 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Österreich   Aspen Pharma Trading Limited Tel: 004319284015   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Ελλ?δα   Aspen Pharma Trading Limited.   Τηλ: 00302111768477   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Polska   Aspen Pharma Trading Limited   Tel.: 0048 221253376   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
España   Aspen Pharmacare España S.L. Avenida Diagonal, 512 Planta Interior 1, Oficina 4 08006 Barcelona Tel: 0034 952010137   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Portugal   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 00351 300501243   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
France   Aspen France   Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	România   Aspen Pharma Trading Limited.   Tel: 0040 316301169   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Hrvatska   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 00385 17776395   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Slovenija   Aspen Pharma Trading Limited Tel: 003861 18888201   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Ireland   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 00353 1 6308400   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Slovenská republika   Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00421 233329930   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Ísland Aspen Pharma Trading Limited.   Sími: 00353 1 6308400   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Suomi/Finland   Aspen Pharma Trading Limited Puh/Tel: 00358 974 790 156 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Italia   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 0039 0687502429   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Sverige   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 0046 856642572   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Κ?προς   Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 00357 25030922   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	United Kingdom   Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 391 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Latvija   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 00371 66163124   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk	Liechtenstein   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 0049 3056796862   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Lietuva   Aspen Pharma Trading Limited   Tel: 00370 5 214 0291   aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tipos de jeringas de seguridad:

 

Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso. Un tipo de jeringas tiene un sistema automático de protección de la aguja y el otro tiene un sistema manual.

 

Componentes de las jeringas:

?  Émbolo

?  Zona de sujeción (con los dedos)

• Capuchón de seguridad de la aguja

 

 

Dibujo 1. Jeringa con un sistema automático de protección de la aguja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

 

Dibujo 2. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DESCRIPCIÓN DEL MODO DE EMPLEO DE ARIXTRA Instrucciones de uso

Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema manual de protección de la aguja).

 

Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.

 

 

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.

 

2. Saque la jeringa del envase y revise que:

 

 

 

 

 

3. Siéntese o recuéstese en una posición cómoda. Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).

Para cada inyección alterne el lado izquierdo y derecho de la zona inferior del abdomen. Esto ayudará a reducir las molestias en el lugar de inyección.

Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen, pregunte a su médico.

 

 

Dibujo A

 

4. Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol.

 

 

 

 

5. Retire el protector de la aguja: primero girándolo (dibujo

 

B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2).

Deseche el protector de la aguja.

 

Nota importante

 

• No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección.

 

• Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue. Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo C).

 

 

 

 

 

 

7. Sostenga firmemente la jeringa por la zona de sujeción. Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo D).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dibujo B1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dibujo B2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dibujo C

 

 

 

 

 

Dibujo D

 

 

 

8. Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo (dibujo E).

 

 

 

 

 

 

 

 

Dibujo E

Jeringa con sistema automático

 

 

9. Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo F).

 

 

 

 

Dibujo F

 

Jeringa con sistema manual

 

9. Después de la inyección sujete la jeringa por el capuchón de seguridad de la aguja con los dedos de una mano, agarre con los dedos de la otra mano la zona de sujeción y tire hacia atrás. Esta acción libera al capuchón. Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.

 

 

No deposite la aguja empleada en el cubo de la basura. Deséchela siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico.