AMLODIPINO/VALSARTAN AUROBINDO 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Amlodipino/Valsartán Aurobindo:

• si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales de calcio. Esto puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar.
• si es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Amlodipino/Valsartán Aurobindo.
• si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
• si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).
• si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome Amlodipino/Valsartán Aurobindo e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Aurobindo:

• si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
• si tiene problemas de hígado o de riñón.
• si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
• si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
• si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.
• si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).
• si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos síntomas, deje de tomar Amlodipino/Valsartán Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico. Nunca debe volver a tomar Amlodipino/Valsartán Aurobindo.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/Valsartán Aurobindo”.

Comunique a su médico antes de tomar Amlodipino/Valsartán Aurobindo si le afecta alguno de los casos mencionados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsartán Aurobindo en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Toma de Amlodipino/Valsartán Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.

En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:

• un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Amlodipino/Valsartán Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”);
• diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
• cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no
• esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón;
• agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan;
• nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina, eritromicina, talitromicina);
• claritromicina (para infecciones causadas por bacterias);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus (empleado para controlar la respuesta inmunitaria del organismo permitiéndole que acepte el órgano trasplantado);
• medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).

Toma de Amlodipino/Valsartán Aurobindo con los alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Amlodipino/Valsartán Aurobindo no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán Aurobindo sobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Amlodipino/Valsartán Aurobindo antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsartán Aurobindo al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Amlodipino:

Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar amlodipino.

Amlodipino/Valsartán:

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Amlodipino/Valsartán Aurobindo a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

La dosis normal de Amlodipino/Valsartán Aurobindo es un comprimido al día.

• Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos con un vaso de agua.
• Puede tomar Amlodipino/Valsartán Aurobindo con o sin alimentos. No tomar Amlodipino/Valsartán Aurobindo con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

No supere la dosis prescrita.

Amlodipino/Valsartán Aurobindo y personas de edad avanzada (65 años o mayores)

Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Amlodipino/Valsartán Aurobindo del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipino/Valsartán Aurobindo, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amlodipino/Valsartán Aurobindo

Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Valsartán Aurobindo

La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Valsartán Aurobindo puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:

Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida: 

Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).

Otros posibles efectos adversos de Amlodipino/Valsartán:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.

Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.

Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Amlodipino/Valsartán u observados con una mayor frecuencia que con Amlodipino/Valsartán:

Amlodipino

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento:

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensación de dolor; alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis); indigestión, vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, cambio de color de la piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los músculos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia); inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.

Frecuencia no conocida: temblores, postura rígida, «cara de máscara», movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies.

Valsartán

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; función renal disminuida y función renal gravemente disminuida; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojas purpúreas; fiebre; picor; reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa).

Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, inclusosi se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puedecomunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación deefectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad deeste medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amlodipino/Valsartán Aurobindo

Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (grado-101), sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo-A) (de patata), povidona (K-30), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910 (E464), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo, de borde biselado, amarillo, grabado con «J» en una cara y «37» en la otra cara.

Amlodipino/Valsartán Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de poliamida/aluminio/PVC – lámina de aluminio, y frascos PEAD con cierre de polipropileno que contienen gel de sílica como desecante.

Tamaños de envase:

Blíster: 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.

Frascos PEAD: 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

o

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park,

West End Road, Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

o

MEDICOFARMA S.A.

ul. Tarnobrzeska, 13

26-613, Radom

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica              Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Alemania              Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/160 mg Filmtabletten

Países Bajos              Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Polonia                            Sarpin

Portugal              Amlodipina+Valsartan Aurovitas

España                            Amlodipino/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mgcomprimidos recubiertos con película EFG

Rumanía           Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página webde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película:

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película:

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo, de borde biselado, amarillo, grabado con «J» en una cara y «37» en la otra cara. El tamaño es de 17.6 mm x 8.8 mm.

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo, de borde biselado, amarillo claro, grabado con «J» en una cara y «38» en la otra cara. El tamaño es de 17.6 mm x 8.8 mm.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg: 80.840.

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg: 80.839.

Junio 2016

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg: 80.840.

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg: 80.839.

Junio 2016

Enero 2018