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Laboratorio
ALEMBIC PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AMBRISENTANExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C02K - OTROS ANTIHIPERTENSIVOS C02KX - OTROS ANTIHIPERTENSIVOS C02KX02 - AMBRISENTáNCódigo Nacional
Código Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión enero 2020)
Ambrisentan Alembic contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Ambrisentan Alembic ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentan Alembic puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
→ Su médico decidirá si Ambrisentan es o no adecuado para usted.
Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular
Antes de empezar a tomar Ambrisentan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
→ Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:
Si nota alguna de estas circunstancias:
Ambrisentan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Ambrisentan.
Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
→ Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.
Ambrisentan puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
→ Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan consulte a su médico inmediatamente.
Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Ambrisentan y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.
Se desconoce si ambrisentan pasa a la leche materna humana.
→ No dé el pecho mientras esté tomando Ambrisentan. Consulte a su médico sobre esto.
Si es hombre y está tomando Ambrisentan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Ambrisentan puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas
Ambrisentan Alembic contiene lactosa, lecitina (soja), rojo Allura AC aluminio Lake (E129) y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja (ver sección 2 “no tome Ambrisentan Alembic”).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo Allura AC aluminio Lake (E129). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico (ver sección 4).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan una vez al día.
Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Ambrisentan con o sin alimentos.
Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:
→ en caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, consulte con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar una dosis de ambrisentan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
No deje de tomar ambrisentan sin el consejo de su médico
Ambrisentan es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Esto puede causar mareos. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
→Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan
Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Además de lo anterior:
Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ambrisentan Alembic
El principo activo es ambrisentan
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 ó 10 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Poloxamero, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
Ambrisentan Alembic 5 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa pálido, cuadrado, convexo, con "L" grabado en un lado y "20" en el otro lado. Tiene un tamaño de aproximadamente 4,70 mm de largo y aproximadamente 4,70 mm de ancho.
Ambrisentan Alembic 10 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa oscuro, ovalado, convexo, con "L" grabado en un lado y "722" en el otro lado. Tiene un tamaño de aproximadamente 9,90 mm de largo y aproximadamente 4,90 mm de ancho.
Ambrisentan Alembic se suministra en forma de comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg en envases blíster unidosis de aluminio/aluminio, PVC/PVDC/aluminio o PVC/PVDC y lámina a prueba de niños de 10 o 30 comprimidos.
Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envase.
Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd
Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta
VLT 1436, Malta
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola
PLA 3000, Malta
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ambrisentan Alembic 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ambrisentan Alembic 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan.
Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 5 mg contiene aproximadamente 44.81 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0.12 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0.05 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).
Cada comprimido de 10 mg contiene aproximadamente 89.63 mg de lactosa monohidrato,
aproximadamente 0.25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0.45 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Ambrisentan Alembic 5 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa pálido, cuadrado, convexo, con "L" grabado en un lado y "20" en el otro lado. Tiene un tamaño de aproximadamente 4,70 mm de largo y aproximadamente 4,70 mm de ancho.
Ambrisentan Alembic 10 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa oscuro, ovalado, convexo, con "L" grabado en un lado y "722" en el otro lado. Tiene un tamaño de aproximadamente 9,90 mm de largo y aproximadamente 4,90 mm de ancho.
Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd
Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436
Malta
Enero 2019
Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd
Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436
Malta
Enero 2019
8/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/