84776

Número Registro


AMBRISENTAN ALEMBIC 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

AUTORIZADO: 08-01-2020
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

AMBRISENTAN

Excipientes

CROSCARMELOSA SODICA

Formas Farmaceuticas

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Códigos ATC

C02K - OTROS ANTIHIPERTENSIVOS
C02KX - OTROS ANTIHIPERTENSIVOS
C02KX02 - AMBRISENTáN

Presentaciones

727699

Código Nacional


AMBRISENTAN ALEMBIC 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (PVC/PVDC/Al)


AUTORIZADO: 08-01-2020
NO COMERCIALIZADO

727700

Código Nacional


AMBRISENTAN ALEMBIC 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Al/Al)


AUTORIZADO: 08-01-2020
NO COMERCIALIZADO

Materiales

TARJETA DE INFORMACIÓN (versión enero 2020)



22-04-2022 Ver información

Prospecto

 

Ambrisentan Alembic contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).

 

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.

 

Ambrisentan Alembic ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.

 

Ambrisentan Alembic puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.

No tome Ambrisentan Alembic

  • si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
  • si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia materna”.
  • si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
  • si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:

  •     problemas hepáticos
  • anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
  • hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
  •     enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).

Su médico decidirá si Ambrisentan es o no adecuado para usted.

Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular

Antes de empezar a tomar Ambrisentan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:

 

  • si tiene anemia
  • si su hígado funciona correctamente.

 

Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan

 

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:

  • pérdida de apetito
  • malestar (náuseas)
  • vómitos
  • temperatura elevada (fiebre)
  • dolor de estómago (abdomen)
  • coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
  • oscurecimiento de la orina
  • picor de la piel.

 

Si nota alguna de estas circunstancias:

Informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Ambrisentan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

 

Toma de Ambrisentan Alembic con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

 

Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Ambrisentan.

 

Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.

 

Embarazo

Ambrisentan puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.

 

Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Ambrisentan. Consulte a su médico sobre esto.

 

No tome Ambrisentan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

 

→ Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan consulte a su médico inmediatamente.

 

Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Ambrisentan y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.

 

Lactancia materna

Se desconoce si ambrisentan pasa a la leche materna humana.

 

No dé el pecho mientras esté tomando Ambrisentan. Consulte a su médico sobre esto.

 

Fertilidad

Si es hombre y está tomando Ambrisentan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.

 

Conducción y uso de máquinas

Ambrisentan puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas

 

No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.

 

Ambrisentan Alembic contiene lactosa, lecitina (soja), rojo Allura AC aluminio Lake (E129) y sodio

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja (ver sección 2 “no tome Ambrisentan Alembic”).

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo Allura AC aluminio Lake (E129). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico (ver sección 4).

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto Ambrisentan tomar

La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.

 

Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan una vez al día.

 

Cómo tomar Ambrisentan Alembic

Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Ambrisentan con o sin alimentos.

 

Cómo sacar el comprimido

 

Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.

 

  1. Separar un comprimido: rasgue por las líneas de corte para separar un "alvéolo" de la tira.

Imagen medicamento farmaceutico

 

  1. Abrir la lámina exterior: comenzando por la esquina coloreada, abra y separe la lámina a lo largo del alvéolo.

Imagen medicamento farmaceutico

 

  1. Sacar el comprimido: empuje suavemente por un lado el comprimido a través de la lámina.

Imagen medicamento farmaceutico

 

Si toma más Ambrisentan Alembic del que debe

Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:

 

en caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Ambrisentan Alembic

Si olvida tomar una dosis de ambrisentan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

 

→ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar ambrisentan sin el consejo de su médico

Ambrisentan es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.

 

No deje de tomar ambrisentan  a no ser que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos: Reacciones alérgicas

Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.

 

Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.

 

Insuficiencia cardíaca

Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.

 

Anemia (número reducido de glóbulos rojos)

Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.

 

Hipotensión (presión arterial baja)

Esto puede causar mareos. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.

 

Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan

 

Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.

Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".

 

Otros efectos adversos incluyen Efectos adversos muy frecuentes:

  • dolor de cabeza
  • mareos
  • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
  • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan
  • rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
  • náuseas
  • diarrea
  • sensación de cansancio.

 

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP)

Además de lo anterior:

  • rubor (enrojecimiento de la piel)
  • vómitos
  • dolor de pecho/malestar.

 

Efectos adversos frecuentes:

  • visión borrosa u otros cambios en la visión
  • desmayos
  • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
  • aumento de la secreción nasal
  • estreñimiento
  • dolor de estómago (abdomen)
  • dolor o malestar torácico
  • rubor (enrojecimiento de la piel)
  • vómitos
  • sensación de debilidad
  • sangrado de nariz
  • erupción cutánea.

 

En combinación con tadalafilo

Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:

?      Zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.

 

Efectos adversos poco frecuentes:

  • daño hepático
  • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).

 

En combinación con tadalafilo

  • pérdida repentina de la audición.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.

 

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Imagen medicamento farmaceutico de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Ambrisentan Alembic

 

El principo activo es ambrisentan

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 ó 10 mg.

 

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Poloxamero, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ambrisentan Alembic 5 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa pálido, cuadrado, convexo, con "L" grabado en un lado y "20" en el otro lado. Tiene un tamaño de aproximadamente 4,70 mm de largo y aproximadamente 4,70 mm de ancho.

 

Ambrisentan Alembic 10 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa oscuro, ovalado, convexo, con "L" grabado en un lado y "722" en el otro lado. Tiene un tamaño de aproximadamente 9,90 mm de largo y aproximadamente 4,90 mm de ancho.

 

Ambrisentan Alembic se suministra en forma de comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg en envases blíster unidosis de aluminio/aluminio, PVC/PVDC/aluminio o PVC/PVDC y lámina  a prueba de niños de 10 o 30 comprimidos.

 

  Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta

  VLT 1436, Malta

 

  Responsable de la fabricación

  Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Ficha Técnica

 

Ambrisentan Alembic 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ambrisentan Alembic 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan. 

Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan.

 

  Excipiente(s) con efecto conocido:

 

Cada comprimido de 5 mg contiene aproximadamente 44.81 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0.12 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente  0.05 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).

 

Cada comprimido de 10 mg contiene aproximadamente 89.63 mg de lactosa monohidrato,

aproximadamente 0.25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente  0.45 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Comprimido recubierto con película (comprimido).

 

Ambrisentan Alembic 5 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa pálido, cuadrado, convexo, con "L" grabado en un lado y "20" en el otro lado. Tiene un tamaño de aproximadamente 4,70 mm de largo y aproximadamente 4,70 mm de ancho.

 

Ambrisentan Alembic 10 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa oscuro, ovalado, convexo, con "L" grabado en un lado y "722" en el otro lado. Tiene un tamaño de aproximadamente 9,90 mm de largo y aproximadamente 4,90 mm de ancho.

 

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

Malta

 

Enero 2019

 

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

Malta

 

Enero 2019

 

8/2019

 

   La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 



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